一、成果简介

胃漂浮缓释片(floating tablets)是指制剂口服后能保持自身密度小于胃内溶液密度，而在胃液中呈漂浮状态的制剂，是指根据流体动力学平衡体系设计的漂浮制剂。胃漂浮片制剂能在胃液中保持长时间漂浮状态，不会在胃排空时随着胃内药物一起排至小肠，直至所有负荷剂量药物释放完为止。胃漂浮片能延长药物释放时间，改善药物的吸收，提高药物的生物利用度。

普通的缓释给药系统，虽然很好地控制了药物从系统中的释放，但是由于有些药物在胃肠道内的滞留时间太短，即药物具有窄的“吸收窗口”，在通过有效吸收部位时，药物未能完全释放，使得药物的生物利用度不会显著提高。因此，将制剂制成胃漂浮缓释制剂，将优化某些普通的缓控释制剂的“吸收窗口”，使药物在胃内缓慢释放，持久的到达吸收部位，逐渐尽可能多的被吸收，长时间的吸收窗口可确保提高药物的生物利用度。因此，胃漂浮缓释片作为缓控释制剂给药系统，特别适用于在胃部和小肠上端吸收的药物。另外，胃漂浮缓释片长时间滞留于胃中，也特别适用于胃肠液中不稳定或不溶的药物以及胃部治疗的药物，不但增加药物的吸收，提高生物利用度，更能增加药物在胃中的局部治疗作用，更好地发挥药效。

图1.片剂溶胀前及溶胀后对比图

二、应用领域

口服用药物生产

三、市场前景

辉瑞（Pfizer）公司生产的胃漂浮缓释片（Lyrica CR）于2017年12月在欧美国家上市销售。主要用于治疗包括糖尿病性周围神经性疼痛（DPN）、带状疱疹神经痛（PHN）、脊髓损伤相关神经痛、纤维肌痛等相关的神经痛性疼痛。与传统的阿片类镇痛药相比，胃漂浮缓释片的成瘾性等副作用小。但是该产品市场售价高，辉瑞公司对该产品技术有技术垄断。

该项目属于可以归为仿制药，仿制药的研究方法是药物研究的一种方式和手段，也是被新药开发认可的一种形式，我国药品监督管理局是允许进行国外新药的仿制工作，并将此类新药列入新药报批的一个种类。

胃漂浮缓释片如果能够顺利取得新药证书，并在药厂进行生产，成为国内临床用药产品，将会对降低该类药品的医疗成本，提高患者用药舒适度和用药安全性起到很大的作用。

图2.片剂在溶出杯中的漂浮状态

四、知识产权

该项目属于可以归为仿制药，仿制药的研究方法是药物研究的一种方式和手段，也是被新药开发认可的一种形式，我国药品监督管理局是允许进行国外新药的仿制工作，并将此类新药列入新药报批的一个种类。

另外，国外公开的专利和发表的文章，内容宽泛，关键性技术细节没有披露，本课题组在研制以上胃漂浮缓释片的过程中，是利用专业知识和前期大量的技术积累，从而进行的开发和研究工作。在开发该产品过程中，需要运用大量的专业和技术背景知识，并不是完全的仿制，所以在项目的研究开发进展过程中，会不断产生新的有自主知识产权的成果。

五、合作方式

合作开发或其它方式。

六、对接方式

（1）合作意向方联系北理工技术转移中心；

（2）北理工技术转移中心沟通了解意向方情况；

（3）会同成果完成团队与意向方共同研讨合作方案。

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